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济南CDMO企业向阳生长
发布日期:2022-08-04 18:26   来源:未知   阅读:

  爱问检察官“检察机关提前介入”。2019年8月,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》(2019),该法于2019年12月1日起实施。其中,管理法中涉及的药品上市许可持有人(MAH)制度备受关注。MAH制度主要内容除了包括药品上市许可持有人应对药品非临床研究、临床试验、生产经营等承担责任外,还包括了“允许药品上市许可人委托药品生产(或经营)企业进行药品生产(或经营)”。在MAH制度下,药品的产、研、销实现分离,而这一制度也促使定制研发生产机构(CDMO)获得更多合作机会,CDMO产业规模正迎来爆发性的增长和发展新机遇。如今,《中华人民共和国药品管理法》已通过三周年,记者走访济南部分CDMO企业,通过它们的发展感受医药领域发生的新变化。

  CDMO是什么?一般来说,它是医药领域的定制研发、生产,是一种全新的外包组织,主要是研发生产,服务对象是医药企业以及生物技术公司的产品,尤其是为创新类的产品提供工艺开发以及商业化定制研发生产服务。

  据了解,医药CDMO定制研发生产包括原料和制剂小试研究、中试放大研究、商业批生产、临床试验、注册以及获得上市许可后的药品生产等整个产业链的深度贯通,为企业提供创新性的工艺研发及生产服务,以高附加值技术输出。

  以生物医药产业为强势发展领域的济南也云集着众多专业从事CDMO的企业。位于高新区生命科学城的华铂凯盛就是一家拥有CDMO和相关医药类业务的企业。公司负责人告诉记者,公司从成立之初就重点打造了几个研发驱动型的技术平台,经过多年的专研和累积,各技术平台正在有序输出成果,近几年正在跟一家国内知名企业合作开发一款抗肿瘤药物,目前已经进

  以研发为强项的CDMO企业不乏行业内的“隐形冠军”。在济南同路医药公司的生产车间,同路医药董事长俞仑指着现场的功能分区介绍道,“这是研发实验室,这是生产车间”,目前公司主要从事化药仿制药领域产品的CDMO,为此成立了MAH中心来开展相关业务。近五年来,公司为客户获得20个品种的药品注册批件,口服制剂中有6个品种全国第一,4个品种全国第三。

  纵观CDMO多年来的发展,其规模始终在不断扩大,同时全球CDMO业务也在逐步向中国转移。

  在多年扎根生物医药领域的一位业内人士记忆中,CDMO经历过多次飞速飞速的机遇。上世纪90年代末,国外一部分企业开始主导并运行CDMO模式。2008年,随时世界金融局势变化,医药创新模式开始发生变化。一部分企业开始为国外企业提供研发类的技术服务,这一业务在国内大规模地成长,是在2015年11月国家出台政策允许在国内部分地区试行MAH上市许可持有人制度以后,此政策也成为鼓励国内企业快速发展CDMO业务的一次重要机遇。在2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》实施后,2020年7月1日,市场监管总局27号令《药品注册管理办法》,28号令《药品生产监督管理办法》相继公布,新办法全面落实药品上市许可持有人制度。至此,无论在商业模式还是法律层面,我国的CDMO企业都逐渐走向成熟。

  对此,山东盛之源生物科技有限公司董事长盛遵田深有感触。他旗下的公司已经具备研发、生产平台、检测、销售,以及持有人在内的5个平台。截至2021年底,已成功上报药品研发及一致性评价项目药学研究资料50余套,已上市销售产品中,有多个品种实现年销售额过亿元,为客户创造了丰厚的价值。

  中商情报网相关数据显示,中国生物药CDMO市场从2016年的25亿元人民币增长至2020年的91亿元人民币,2016年至2020年的年复合增长率为38.3%。未来该市场将保持快速增长,预计到2025年将达到458亿元人民币。2020到2025年的年复合增长率为38.1%,行业规模将持续扩张。

  在MAH制度激励下,CDOM快速成长,为新药研发、优化资源配置提供有利条件。

  “新药研发投入大、成本高”,俞仑告诉记者,不管做创新药还是仿制药,药品必须在符合GMP规范的车间生产,对新建企业来说负担很重,获批前这个生产线处于搁置状态。一般来说,最普通的生产车间投入都是几千万起步。CDMO模式可以减少企业的投入,让研发企业专心做研发,生产企业提供生产,“从根本上是节约成本,优化资源配置的体现。同时,这一制度也激励了企业进一步研发新药,促进医药领域向更高层次发展。”

  “在如今的市场环境下,企业要想走得长远,无论是研发、生产,还是销售,各方都要抱团取暖。”盛遵田生动地将和他合作的企业比喻成为“铁三角”,针对不同产品联合实现研发—生产—销售的三方合作,冲破区域壁垒,变“单打独斗”为优势互补的“抱团”合作。

  尽管济南的CDMO企业发展进入“快车道”,但相比国内长三角、环渤海、珠三角、川渝等生物医药产业发展迅速的地区还有一定距离。

  部分企业负责人告诉记者,相比长三角等地,济南的CDMO起步稍晚,形成规模化的产业集群还需要一段时间。对于企业来说,目前最需要的是人才,比如一些相关专业的大学生,尤其是985和211等药学相关毕业学生,山东虽然有,但大多去大企业工作,另一部分相关专业大学生还可能流向其他省份。

  此外,“距离优秀的CDMO企业,我们还需要进一步提升服务能力”,一位企业负责人表示。山东虽然是医药生产大省,但缺少专业的、高水平的CDMO企业,这种类型的企业以提供CDMO为主业,能够建立并且有决心建立专业的管理、服务团队和业务流程。“相信,通过不断的发展,我们的CDMO产业一定会发展得更快、更好。” (本报记者 张帅)

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